中药1类新药「阿可拉定」申报上市！齐鲁制药又两款重磅品种过评
来源：药智网
森林
本周看点
1.盛诺基中药1类新药「阿可拉定」申报上市！
2.辉瑞第三代ALK抑制剂上市申请获受理
3.渤健多发性硬化新药「富马酸二甲酯」在中国正式获批
4.齐鲁制药又两款重磅品种过评！
本期（4月9日至4月16日），第五批集采品种报量目录流出，涉及60个品种个品规，齐鲁制药又有两款重磅产品获批，盛诺基中药1类新药「阿可拉定」申报上市。更多动态如下：
国内审评审批·新动态
本周CDE有64个受理号（46个品种）报生产办理状态更新，其中渤健多发性硬化新药「富马酸二甲酯肠溶胶囊」在中国正式获批，齐鲁制药4类仿制药酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他滨替诺福韦片获批上市，更多动态如下：
数据来源：药智数据
渤健多发性硬化新药「富马酸二甲酯」在中国正式获批
药智数据显示，渤健公司富马酸二甲酯肠溶胶囊已获批上市。富马酸二甲酯最早于年获美国FDA批准上市，用于治疗多发性硬化（MS）。自获批至今，它已成为渤健公司的当家产品之一，同时也已成为全球MS治疗领域使用最为广泛的口服药物之一。
在中国，渤健和杨森等公司于年初递交了富马酸二甲酯肠溶胶囊的新药上市申请，并于同年4月被正式纳入优先审评程序，适应症为用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
年11月，「富马酸二甲酯」被纳入第三批临床急需境外新药名单，几个月后快速获得获批，为众多MS患者带来新的治疗选择。
齐鲁制药又两款重磅品种过评！
近日，第五批集采品种报量目录流出，涉及60个品种个品规，齐鲁制药有10个过评品种在列。本周齐鲁制药又有两款重磅产品获批，并视同通过一致性评价，包括酒石酸溴莫尼定滴眼液和恩曲他滨替诺福韦片。
酒石酸溴莫尼定滴眼液适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压，目前国内市场仅有爱力根公司获批进口，本次获批生产后，齐鲁制药成为该品种首家过评企业。此外，江西珍视明药业的酒石酸溴莫尼定滴眼液已获受理。
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恩曲他滨替诺福韦片是吉利德开发的重磅抗艾滋病药，为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂。年在美国上市，国内市场已有吉利德、正大天晴、安徽贝克及海思科等4家企业获批，齐鲁制药为该品种国产第4家。此外，上海迪赛诺的恩曲他滨替诺福韦片上市申请在审评审批中。
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国内审评审批·新受理
本周CDE新增报生产受理号35个，共26个品种，其中盛诺基中药1类新药「阿可拉定」和辉瑞第三代ALK抑制剂「Lorlatinib片」备受
