高胆固醇血症
近30年来，中国人群的血脂水平逐步升高，血脂异常患病率明显增加。大型流行病学研究表明，高脂血症是我国心血管疾病的主要危险因素。尽管我国高脂血症发病率高、健康危害大，但是高脂血症人群对于血脂异常的知晓率、治疗率和控制率均比较低，尤其是低龄、农村和西部地区人群。
以低密度脂蛋白胆固醇或总胆固酸升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）重要的危险因素。降低低密度脂蛋白(LDL-C)水平，可显著减少动脉粥样硬化性心血管疾病的发病及死亡危险。
高胆固醇血症患者的治疗措施包括：生活方式干预、药物治疗、严重的情况下，甚至需要血浆脂蛋白置换术及肝移植。药物治疗的基石是他汀类药物，但是他汀治疗存在一定的局限，不能满足临床需求。
抗PCSK-9单克隆抗体作用机制不同于现有的降脂药物，且研究表明他汀类药物可能升高PCSK-9的水平，因此，抗PCSK-9单抗治疗联合他汀类治疗可能会降低低密度脂蛋白(LDL-C)，从而为降低动脉粥样硬化性心血管疾病的发病及死亡危险带来新的治疗选择。
信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项降脂药物（IBI）治疗非家族性高脂血症(高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险)疾病的多中心研究。该研究计划招募名非家族性高脂血症(高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险)患者，并在全国大约50家医院同时进行。该研究将采用试验药IBI和安慰剂对照治疗，研究IBI在中国非家族性高胆固醇血症(高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险)患者的疗效。本研究将持续52周。
研究药物介绍
IBI是重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体的生物创新药，拟开发的适应症为非家族性高脂血症。
主要入组标准
筛选时年龄为18岁至75岁（含），男女不限；
愿意遵医嘱控制饮食和体育活动规律；
诊断为高脂血症，筛选前至少4周服用稳定剂量的中等或中等强度以上的他汀类药物（合用或不合用依折麦布）；
筛选时空腹LDL-C≥70mg/dl(1.8mmol/L)；空腹甘油三酯≤mg/dL(5.64mmol/L)；
受试者符合至少一项高危/极高危心血管风险的标准。
研究中心清单
中心名称
主要研究者
联系方式
医院
霍勇
李晓钰
蚌医院
张宁汝
桂真真
孔运
医院
高秀芳
贺雪琦
医院
王晓*
李予菡
医院
任明
彭莹殷
厦门医院
王焱
戴施施
医院
缪培智
陈臻斐
医院
郭舜源/王利宏
方吉怡
首都医科医院
杨新春
杨琪琦
医院
叶向阳
阮旭洁
医院
王志荣
张义娇
医院
龚开*
周琴
医院
陈威
陈艳梅
17706610
医院
李子玲
王洁
内医院
贾海玉
张晓杰
医院
刘婧
王琰
医院
贺利平
谢霞
医院
张萍
张玉霞
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：TYVYT?；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同?，英文商标：BYVASDA?；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信?，英文商标：SULINNO?；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华?，英文商标：HALPRYZA?）获得NMPA批准上市,4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1单抗。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：
