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近几年，在新加坡、日本、中国香港和中国台湾等地，颇为流行使用低浓度阿托品来控制近视。但目前其相关产品并未在我国大陆地区批准上市，在产品研发方面，国内也只有兴齐眼药一家对外公开了研发信息。
未来网北京6月22日电（实习记者白洋记者贺卓辉）国内知名眼健康企业欧普康视在年一季度报中首次明确正在研发用于延缓近视加深的滴眼液产品，光大证券分析预测：“大概率为低浓度阿托品。”
阿托品，一种无菌外用抗胆碱制剂。近几年，在新加坡、日本、中国香港和中国台湾等地，颇为流行使用低浓度阿托品来控制近视。但目前其相关产品并未在我国大陆地区批准上市，在产品研发方面，国内也只有兴齐眼药一家对外公开了研发信息。
去年以来，包括恒瑞医药、欧普康视、爱尔眼科和莱美药业等公司在内，或通过引进国外相关眼科药物，或合资组建新公司，纷纷加码眼药产品。而延缓青少年眼睛近视的低浓度阿托品滴眼液近些年也被业内频频提起，并受到不少国内家长的追捧。有分析指出，低浓度阿托品在新增治疗方式的同时，有望凭借低廉的价格重塑近视治疗这一巨大市场。
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低浓度阿托品眼液受家长追捧
医学界对于低浓度阿托品在延缓近视方面的功效大多持不否认态度，但也有部分专家给予了更积极的评价。
此前，医院常务副院长钟兴武在某研讨会上表示：“目前有三种近视控制方法被医学界证实，这在国际被称为近视防控的‘三架马车’。一是每天2小时以上阳光下户外运动。二是佩戴角膜塑形镜。三是使用低浓度0.01%阿托品眼药水。”
低浓度阿托品的相关功效也吸引了不少大陆地区家长的注意。由于我国陆区尚无企业获批上市低浓度阿托品眼药水，所以不少家长通过海外代购的方式购买相关产品，甚至也有部分家长按照网上的配方，使用阿托品注射液自行调配。在网购平台上，记者也发现，已有数个商家打出低浓度阿托品滴眼液海外代购的广告，价格在-元人民币不等。
实际上，有研究表明，浓度为0.05%和0.01%的阿托品均有防控近视的效果。但钟兴武介绍，0.05%浓度的阿托品副作用较大，一般不作为常规使用。相较而言，0.01%浓度的阿托品可以治疗假性近视，并可阻止或减缓真性近视的发展，且副作用较低。
据了解，低浓度阿托品作用机理主要是能够阻断虹膜括约肌的反应和睫状体调节肌，滴完后，眼睛会出现瞳孔扩大、睫状肌被麻痹，从而起到控制近视的作用。
尽管低浓度阿托品对缓减儿童青少年近视有很大的帮助，但该药也并非“神药”。
5月10日下午，医院副院长魏文斌在国务院联防联控机制新闻发布会上透露，有部分儿童点了低浓度的阿托品以后会出现怕光、近距离看东西不清，阿托品过敏反应等情况。还有一部分孩子点了0.01%的阿托品眼药水，也不能够有效控制近视的进展。
引起家长对低浓度阿托品“痴迷”的根本原因还在于近年来儿童青少年视力下降日益严重这一社会现状。
根据国家卫健委最新发布的《中国眼健康白皮书》，年全国儿童青少年总体近视率为53.6%。其中6岁儿童为14.5%，小学生为36.0%，初中生为71.6%，高中生为81.0%。儿童青少年近视已成为中国视力损伤的主要原因。
6月5日，上海市眼病防治中心执行主任许迅出席国家卫健委新闻发布会时谈到，近视确实是我国患病率最高的慢性眼病之一，严重影响了儿童青少年的身心健康。“而且近视一旦发生就不可逆转。”“特别是在低年龄阶段发生近视眼的孩子，更容易变成高度近视眼，导致视力损伤，甚至老年以后因此失明。”
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阿托品滴眼液上市仍需时日
对于低浓度阿托品的未来市场预期，去年，西南证券朱国广、陈进曾发布研报《医药行业专题报告:低浓度阿托品有望迎来百亿级市场》称，国内外多个临床研究结果共同表明，低浓度阿托品（0.01%）对儿童和青少年近视眼的延缓发展进行兼具安全性和有效性的治疗，未来将大概率获批近视延缓这一新适应症。“低浓度阿托品在新增治疗方式的同时，有望凭借低廉的价格重塑近视治疗这一巨大市场。国内低浓度阿托品市场规模高达亿元。”
尽管目前国内低浓度阿托品滴眼液市场存在着巨大空白，但记者也注意到，长期公开相关研究进展的上市公司却只有兴齐眼药一家。
兴齐眼药的前身为东北制药集团沈阳市兴齐制药厂，成立于上世纪70年代，目前主要从事眼科药物研发、生产、销售，产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药、睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药以及抗青光眼用药等。
记者梳理兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液的研发过程了解到，该公司共有两项阿托品滴眼液在研项目。一个是仿制药，适应症为散瞳及睫状肌麻痹，申报的是上市申请；另一个是2.4类新药，对应的是“含有已知活性成份的新适应症的制剂”类别，适应症为缓解儿童近视进展，申报的是临床试验。
去年1月29日，兴齐眼药发布公告称已收到硫酸阿托品滴眼液临床试验许可，国家药监局同意其开展延缓儿童近视进展的临床试验，即2.4类新药获批临床试验。
而另一项3类硫酸阿托品滴眼液注册申请却并未像2.4类新药一样一帆风顺。
据兴齐眼药年7月4日晚间公告，国家药监局未批准兴齐眼药的注册申请。理由是台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。
尽管兴齐眼药2.4类新药已获批临床试验，但相关试验并不好做。有业内人士曾表示，相关临床试验方案最后能否得到眼科专家的普遍认可还不好说，如果有争议，会影响兴齐眼药阿托品的审批进程。
针对低浓度阿托品的后续研发进展，兴齐眼药董事长刘继东在今年2月底曾对媒体表示，包括注册分类为化学药品2.4类的0.01%硫酸阿托品滴眼液在内，公司在相关产品有阶段性进展的时间点会依规进行公告。
4月底，兴齐眼药发布年一季度报。该报告公布了玻璃酸钠滴眼液和叶*素维生素E软胶囊这两个重要药物的最新情况，但并未就低浓度阿托品的研发进展给出说明汇报。不过，安信证券近来预计，兴齐眼药的低浓度阿托品滴眼液处于III期临床，研发进度在全球领先，有望年上市。
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数家上市公司入局滴眼液动作不断
危机中蕴含商机。低浓度阿托品滴眼液后续能否真正上市，还需经过临床实验和有关部门的进一步检验和审批。但面对我国儿童青少年视力水平严重下降这一整体趋势，以及国人眼科疾病发病率逐年上升等眼健康问题，多家涉及眼健康的上市公司在相关眼药研制和技术开发等方面开足马力。
5月26日，国家药监局药品审评中心拟将恒瑞医药以仿制4类申报的他氟前列素滴眼液上市申请纳入到优先审评。记者注意到，该药申请日期为今年2月19日，前后共历时三个多月。
公开资料显示，他氟前列素滴眼液最先由日本参天制药研发，年7月在中国上市，临床可用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。
恒瑞医药从年末开始布局眼科，其一些列动作也引发业界广泛
