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年，“出海”成为中国制药界的一个热门词汇，频频出现在热搜排行榜上。那么，对于中国制药企业而言，出海的定义是什么？它的正确打开方式和路径有哪些？中国企业面临的机遇和挑战都有哪些？如何制定出海的战略战术？如何把临床试验设计好、执行好呢？......带着这一个个实际问题，“中美澳三地申报高峰论坛”举办前夕，我们走进六位首席医学官（CMO）的办公室，请这些资深专家结合本公司的实际案例，分享他们关于“出海”的真知灼见和宝贵的实战经验。相信这将对中国制药行业和企业都有帮助。恰逢今天是中国的第99个“女神节”，在这个“长长久久”的日子里，我们特别邀请了药时代的老朋友，中国医药界的一位女神——欧康维视CMO陈冬红博士来为大家进行分享。同时也在这里也祝广大的医药女神们节日快乐~陈冬红博士
欧康维视首席医学官
陈冬红博士现任欧康维视首席医学官，负责领导临床开发。在眼科研发领域拥有约30年经验，曾任AlconHongKongLtd.（Nasdaq：ALC）临床开发及医学事务负责人，主要负责香港及韩国的眼科产品的临床开发及医学事务；香港宏威制药集团有限公司研发部副总经理，负责公司的临床开发策略和战略规划；STAARSurgicalCompany（Nasdaq：STAA）的亚太区医学总监兼临床顾问，负责领导公司在亚太区的眼科屈光手术产品的临床及医疗活动；葛兰素史克（上海）医药研发有限公司高级研究员，主要负责眼科的临床研究。先后在美国迈阿密大学及埃默里大学从事眼科学博士后研究。毕业于复旦大学医学院获临床眼科医学博士以及南京医科大学获得临床眼科硕士学位。陈博士曾医院担任眼科医师，从事眼科临床工作6年。药时代曾在去年采访过陈冬红博士（从横空出世到领跑眼科创新药，揭开欧康维视临床研发神秘面纱——访欧康维视首席医学官陈冬红博士）彼时的欧康维视已是眼科创新药领跑者。一年过去，陈冬红博士的团队再次壮大，那么今天，她又有哪些新的经验与我们分享呢？
陈冬红博士团队
一、针对中国制药企业，尤其是创新药研发企业，“出海”的定义是什么呢？都有哪些形式和路径呢？从字面上讲，出海就是我们说的出走海外，就是从中国本土到海外去，开拓海外市场。具体到新药研发，“出海”是指中国药企将自己的药品推向海外国家和地区的市场，在那里上市销售。具体的形式可以包括几种：首当其冲的就是中国药企凭借一己之力在海外开展临床试验，然后申报上市，获批后销售。这种形式可以被称为“自主出海”；其二就是中国药企把自己的产品的海外权益或全球权益出手卖给欧美药企为代表的海外企业，也就是大家非常熟悉的license-out。这些海外企业接过接力棒，负责接下来的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。这种形式可以被称为“借船出海”；第三种形式就是一个折中的形式，即中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益。这种形式可以被称为“联手出海”。陈博士以欧康维视低浓度硫酸阿托品滴眼液(OT-)为例进行说明。该在研产品是欧康维视一款核心自研药品，被公司寄予厚望，正在出海征程之中。这款产品的背后有一个很古老的故事。多年前，就已经有医生把它用到临床上去控制青少年儿童近视，但到目前为止，全球主流医药市场中没有一个低浓度阿托品产品上市，因此从一开始欧康维视就瞄准了全球市场。在过去的一年时间里，该产品的国际多中心III期临床试验（MRCT）在美国、中国、英国以及欧盟多个国家和地区快速推进，喜讯不断，在美国、英国及中国均已完成首例受试者入组，这也是全球首个包含中国人群在内的III期国际多中心临床试验（MRCT）。年2月22日，OT-获得美国FDA临床Ⅲ期试验批件；年4月22日，获美国FDA批准开展儿科研究计划（iPSP）；年5月19日，在中国提交III期临床试验申请获CDE受理；次日，在英国提交III期临床试验申请获受理；年7月13日，获CDE批准在国内开展III期临床试验；年8月2日，再下一城！OT-在英国获得III期临床试验批件；年10月16日，国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室落成仪式及学术年会在海南海口正式召开，在会上欧康维视宣布与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、温州医医院及国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室签署四方战略合作协议，并正式启动低浓度阿托品OT-真实世界研究。这是第一种出海途径，自主出海的一个正在发生的实例。很多中国药企选择了这一途径出海。说到第二种出海途径，借船出海，和第三种出海途径，联手出海，近年来被越来越多的中国企业选择。比如信达与礼来就信达PD-1信迪利单抗的合作；传奇生物与强生旗下杨森就传奇CAR-T产品CARVYKTI?（西达基奥仑赛）的合作。这方面的案例越来越多，举不胜举。二、中国药企出海的历史有多久呢？都取得了哪些成绩呢？据统计，截止今年2月22日，成功在国外获批的本土创新药共有5款（不包括新冠疫苗，也不包括国外原研授权给国内药企开发的产品），具体名单请见表1。如果不考虑中药，那么已在国外成功获批上市的本土新药有4款。已在国外成功获批的本土新药美国当地时间年11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib，商品名Brukinsa）胶囊上市，用于治疗已接受过至少一种已有疗法治疗的套细胞淋巴瘤成年患者。泽布替尼成为中国第一款在美国获批上市的抗癌新药。年2月28日公布的年财报则显示，泽布替尼年的全球销售额达到2.18亿美元，同比增长%。其中中国市场销售额1.亿美元，同比增长%；美国市场销售额1.亿美元，同比增长%。作为中国首个出海的抗癌新药，百悦泽累计在包括美国、中国、欧盟等45个国家和地区获批超过20多项适应症。百悦泽的全球临床开发计划，已入组25个国家和地区的近4,例受试者。年是本土新药出海的收获年，有3款创新药迈出国门，在海外市场成功上市。年3月18日，前沿生物开发的原创艾滋病用药艾博韦泰（艾可宁）获得厄瓜多尔药品注册证书。年9月，艾博韦泰在柬埔寨获批上市。该药是国家重大创新成果，是全球首个长效HIV融合抑制剂；年6月25日，微芯生物的原创抗癌药西达本胺在日本获批上市。年7月16日，巴拉圭国家公共卫生和社会福利部正式授予开拓药业的普克鲁胺紧急使用授权（EUA），用于新冠住院患者的治疗。普克鲁胺成为中国首款进入海外市场的新冠治疗创新药。据统计，有多家本土企业正在海外积极开拓新药市场。其中恒瑞与百济神州走在前列，恒瑞已在海外布局了22个新药，百济神州则布局了15个新药。百济神州已于多国收获了泽布替尼的批文，恒瑞的卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、氟唑帕利等产品也都处于III期阶段，即将迎来收获期。除恒瑞与百济神州之外，复星、基石、中山康方等中国新药研发企业也表现突出。就美国市场而言，上个月，FDA肿瘤部门主任RichardPazdur博士在文章和演讲中透露，大约25个来自中国的新药已在FDA审评中和递交上市申请的路上。三、当下，出海对中国药企的重要性、必要性和可行性都有多大呢？中国药企出海面临的机遇和挑战都有哪些呢？当下，似乎每家药企都在
